Miếng đệm cố định đầu dò SpO2 có chất kết dính-

Miếng dán cố định đầu dò oxy xung có chất kết dính-của chúng tôi là một phụ kiện y tế chuyên dụng được thiết kế để cố định chắc chắn và thoải mái các đầu dò đo nồng độ oxy trong mạch vào ngón tay, ngón chân hoặc dái tai của bệnh nhân trong quá trình theo dõi SpO₂ liên tục. Miếng dán cố định-sử dụng một lần này đảm bảo định vị đầu dò tối ưu để thu tín hiệu chính xác đồng thời ngăn ngừa hiện tượng giả chuyển động và dịch chuyển đầu dò trong môi trường lâm sàng, cấp cứu và chăm sóc tại nhà. Miếng dán đóng vai trò là giao diện quan trọng giữa cảm biến và bệnh nhân, duy trì sự liên kết quang học nhất quán để có được chỉ số bão hòa oxy đáng tin cậy trong suốt thời gian theo dõi.

Miếng dán cố định có cấu trúc-được thiết kế nhiều-chính xác bao gồm lớp nền bằng vải-không-dệt y tế hoặc lớp nền bằng bọt polyurethane thoáng khí, lớp dính dựa trên acrylic hoặc silicone-không gây dị ứng và lớp lót đục lỗ để dễ dàng sử dụng. Quy trình sản xuất sử dụng công nghệ cắt khuôn quay-tiên tiến và công nghệ cán áp suất-cao để đảm bảo kích thước nhất quán (dung sai ± 0,5mm) và trọng lượng lớp phủ dính đồng nhất (thường là 30-50 g/m2). Chất liệu lớp nền được chọn để có độ thoáng khí tối ưu (MVTR > 500 g/m²/24 giờ) nhằm ngăn ngừa tình trạng sạm da trong thời gian mặc kéo dài 24{17}}72 giờ. Công thức kết dính cấp y tế-cung cấp khả năng cố định an toàn (độ bền vỏ 1,2-2,0 N/cm) đồng thời cho phép loại bỏ không gây đau đớn, không để lại cặn, rất quan trọng đối với nhóm trẻ sơ sinh, trẻ em và người già có làn da nhạy cảm. Mỗi miếng vá được thiết kế với các đường viền hình ngón tay tiện dụng và hướng dẫn định vị để phù hợp với nhiều loại đầu dò và kích cỡ ngón tay khác nhau. Quá trình sản xuất diễn ra trong phòng sạch ISO Loại 7 (Loại 10.000) với các biện pháp kiểm soát môi trường nghiêm ngặt về nhiệt độ (18-26 độ) và độ ẩm (40-60% RH) trong các hoạt động phủ keo, cán màng và đóng gói. Tất cả nguyên liệu thô đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt đầu vào theo tiêu chuẩn dược điển USP và EP, cùng với chứng chỉ tài liệu phân tích dành riêng cho từng lô được lưu giữ trong Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) theo yêu cầu của 21 CFR Phần 820 .

Là nhà sản xuất OEM/ODM chuyên biệt với các hoạt động tích hợp theo chiều dọc, chúng tôi duy trì kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trên toàn bộ chuỗi cung ứng từ tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô đến khử trùng thành phẩm. Cơ sở của chúng tôi hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485:2016 với các cuộc đánh giá giám sát hàng năm đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu quy định toàn cầu. Chúng tôi đã đầu tư vào dây chuyền sản xuất hoàn toàn tự động có lớp phủ dính chính xác, hệ thống kiểm tra trực quan và khả năng đóng gói hàng rào vô trùng, đạt năng lực sản xuất vượt quá 100 triệu chiếc mỗi năm. Nhóm kỹ thuật của chúng tôi chuyên về các công thức tùy chỉnh cho các ứng dụng cụ thể bao gồm chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh, theo dõi lâu dài-và những nhóm bệnh nhân đầy thử thách cần thời gian đeo kéo dài hoặc tăng cường độ bám dính trong điều kiện ẩm ướt. Với hơn 15 năm kinh nghiệm sản xuất theo hợp đồng, chúng tôi phục vụ các thương hiệu thiết bị y tế lớn yêu cầu ghi nhãn riêng, cấu hình đóng gói tùy chỉnh và hỗ trợ pháp lý để tiếp cận thị trường toàn cầu. Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi kết hợp các quy trình Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cũng như các quy trình{10}giám sát sau thị trường phù hợp với kỳ vọng của FDA về cải tiến liên tục.

Miếng dán cố định đầu dò oxy xung nền-có chất kết dính của chúng tôi được sản xuất tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quản lý quốc tế:

• ISO 13485:2016: Chứng nhận đầy đủ cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế với phạm vi bao gồm thiết kế, phát triển và sản xuất các sản phẩm kết dính y tế và thiết bị cố định
• Đăng ký Cơ sở FDA: Cơ sở đã đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ; sản phẩm được liệt kê theo phân loại thiết bị phù hợp (Mã sản phẩm liên quan đến phụ kiện)
• Dấu CE (MDR): Được chứng nhận theo Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu (EU) 2017/745 cho các thiết bị y tế Loại I, với tài liệu kỹ thuật được xem xét về các yêu cầu về hiệu suất và an toàn chung
• Khả năng tương thích sinh học ISO 10993: Thử nghiệm toàn diện về độc tính tế bào (ISO 10993-5), độ nhạy cảm của da (ISO 10993-10) và kích ứng (ISO 10993-23), có sẵn báo cáo đánh giá sinh học đầy đủ đã được thông qua
• Tuân thủ REACH & RoHS: Quy trình sản xuất không chứa các chất độc hại bao gồm phthalates, mủ cao su và kim loại nặng; khai báo vật liệu có sẵn theo yêu cầu
• Chứng nhận NMPA: Giấy phép sản xuất thiết bị y tế hợp lệ để tiếp cận thị trường Trung Quốc khi được yêu cầu
• Xác nhận khử trùng: Khử trùng EO hoặc chiếu xạ gamma được xác nhận theo tiêu chuẩn ISO 11135 hoặc ISO 11137, với mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10⁻⁶
• Độ ổn định của thời hạn sử dụng: Thời hạn sử dụng được xác nhận là 24-36 tháng trong điều kiện bảo quản được kiểm soát (độ ẩm tương đối 10-30 độ, 20-80%) với các nghiên cứu lão hóa tăng tốc theo tiêu chuẩn ASTM F1980

Miếng dán cố định đầu dò oxy xung có chất kết dính-của chúng tôi thể hiện sự hội tụ giữa kỹ thuật chính xác và thiết kế lấy bệnh nhân- làm trung tâm, mang lại khả năng cố định an toàn và tính toàn vẹn tín hiệu cần thiết để đo nồng độ oxy trong mạch chính xác trong các ứng dụng lâm sàng đa dạng.