Miếng đệm điện cực ECG-dây đơn

Miếng dán điện cực ECG{0}}dây đơn của chúng tôi là một thiết bị y tế-hiệu suất cao được thiết kế để thu tín hiệu tim chính xác trong theo dõi lâm sàng, ứng dụng Holter và cài đặt y tế từ xa. Điện cực-sử dụng một lần, không{4}}xâm lấn này dẫn các tín hiệu điện do tim bệnh nhân tạo ra từ bề mặt da đến thiết bị theo dõi điện tâm đồ thông qua dây dẫn ECG tiêu chuẩn . Bản vá đóng vai trò là giao diện quan trọng giữa bệnh nhân và thiết bị chẩn đoán, đảm bảo khả năng phát hiện sóng R-đáng tin cậy và hiệu suất cơ bản ổn định trong suốt thời gian theo dõi.

Điện cực có cấu trúc-được thiết kế nhiều-chính xác bao gồm lớp nền bằng xốp hoặc vải dệt-không-cấp y tế, phần tử cảm biến thiêu kết Ag/AgCl, lớp hydrogel dẫn điện và lớp lót bảo vệ. Quy trình sản xuất sử dụng các kỹ thuật chế tạo lấy cảm hứng từ MEMS-tiên tiến trong đó các chất nền tương thích sinh học được xếp lớp với các vật liệu dẫn điện thông qua các quy trình lắng đọng được kiểm soát. Phần tử cảm biến Ag/AgCl được sản xuất thông qua các phương pháp in hoặc mạ điện-trên màn hình chính xác, đảm bảo hiệu suất điện ổn định với điện áp bù dưới 1mV và các đặc tính trở kháng được tối ưu hóa cho độ chính xác lâm sàng. Công thức hydrogel dẫn điện không gây dị ứng giúp truyền tín hiệu ổn định trong khi vẫn duy trì độ bám dính nhẹ nhàng trên da, với độ bền của vỏ được hiệu chỉnh cẩn thận trong khoảng 1,0-2,0 N/cm để gắn chắc chắn mà không bị tổn thương khi loại bỏ. Mỗi miếng vá đều trải qua quá trình kiểm tra điện tự động 100% về trở kháng, điện áp bù và phục hồi quá tải khử rung tim. Kích thước tiêu chuẩn xấp xỉ 99mm × 99mm, tương thích với các đầu nối dạng gắn hoặc tab phổ biến cho các nền tảng giám sát chính. Quá trình sản xuất diễn ra trong phòng sạch ISO Loại 7 (Loại 10.000) với các biện pháp kiểm soát môi trường nghiêm ngặt về nhiệt độ (18-28 độ) và độ ẩm (40-65% RH) trong quá trình cán và đóng gói hydrogel.

Là nhà sản xuất OEM/ODM chuyên biệt với các hoạt động tích hợp theo chiều dọc, chúng tôi duy trì kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trên toàn bộ chuỗi cung ứng từ tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô đến khử trùng thành phẩm. Cơ sở của chúng tôi hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485:2016 với các cuộc đánh giá giám sát hàng năm đảm bảo tuân thủ liên tục. Chúng tôi đã đầu tư vào dây chuyền sản xuất hoàn toàn tự động có tính năng cắt khuôn quay-, phân phối hydrogel chính xác và hệ thống kiểm tra bằng hình ảnh, đạt năng lực sản xuất vượt quá 50 triệu đơn vị mỗi năm. Nhóm kỹ thuật của chúng tôi chuyên về các công thức tùy chỉnh cho các ứng dụng cụ thể bao gồm theo dõi-dài hạn, nhóm bệnh nhi và nhóm bệnh nhân khó khăn cần thời gian đeo kéo dài. Với hơn 15 năm kinh nghiệm sản xuất theo hợp đồng, chúng tôi phục vụ các thương hiệu thiết bị y tế lớn yêu cầu ghi nhãn riêng, cấu hình đóng gói tùy chỉnh và hỗ trợ pháp lý để tiếp cận thị trường toàn cầu.

Miếng dán điện cực ECG-dây đơn của chúng tôi được sản xuất tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quản lý quốc tế:

• ISO 13485:2016: Chứng nhận đầy đủ cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế với phạm vi bao gồm thiết kế, phát triển và sản xuất điện cực ECG và các phụ kiện liên quan
• Đăng ký FDA: Hồ sơ cơ sở và sản phẩm đã đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ; Thiết bị thuộc Mã sản phẩm DRX (Điện cực, Điện tâm đồ)
• Dấu CE (MDR): Được chứng nhận theo Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu (EU) 2017/745 cho các thiết bị y tế Loại I
• Khả năng tương thích sinh học ISO 10993: Thử nghiệm toàn diện về độc tế bào, độ nhạy cảm và kích ứng da đã được thông qua (ISO 10993-5, -10, -23)
• Tuân thủ AAMI EC12: Đáp ứng Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ dành cho điện cực ECG dùng một lần bao gồm điện áp bù, trở kháng AC và các yêu cầu phục hồi quá tải khử rung tim
• Tuân thủ REACH & RoHS: Quy trình sản xuất không chứa các chất độc hại bao gồm phthalate và kim loại nặng
• Chứng nhận NMPA: Giấy phép sản xuất thiết bị y tế hợp lệ để tiếp cận thị trường Trung Quốc
• Độ ổn định bảo quản: Thời hạn sử dụng được xác nhận là 24-36 tháng trong điều kiện bảo quản được kiểm soát (10-32 độ, độ ẩm tương đối 5-80%)

Miếng dán điện cực ECG{0}}dây đơn của chúng tôi thể hiện sự hội tụ của kỹ thuật chính xác và khoa học vật liệu cấp y tế-, mang lại tính toàn vẹn của tín hiệu và sự thoải mái cho bệnh nhân cần thiết cho chẩn đoán tim hiện đại.